ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi ISO 13485 , Tıbbi cihaz üreticilerinin mevcut yasal zorunlulukların gereklerini yerine getirmek, müşteri memnuniyetini sağlamak, şirket içi verimliliği arttırmak ve oluşabilecek uyuşmalıklarda yasal bir güvence oluşturmak için oluşturulmuş bir kalite yönetim sistemi standardıdır.

ISO 13485 Yönetim Sistemi, tıbbi cihaz üreticileri için ISO 9001 Kalite yönetim sistemi tabanlı ek şartları içermektedir ve ISO 13485 standardı tıbbi cihazlar konusunda çalışanlar için kalite sisteminin gerektirdiği özel talepleri belirler.

Ürünlerine CE İşareti koyması gereken medikal firmalar Ek l ve Ek ll modüllerini kullanmak zorunda olduklarında ISO 13485 belgesi de almaları gerekmektedir.

Bu standart, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün şirketler yönetim sistemlerini üçüncü taraf belgelendirme kuruluşlarına doğrulatarak ISO 13485:2003 belgesine sahip olabilir.

ISO 13485:2003 TıbbiCihazlar Kalite Yönetim Sisteminin Yararları

• Medikal cihaz ve ürünlerden kaynaklanan hastalık riskinin azalmasını dolayısıyla insan sağlığını korumada etkili yöntem oluşturur.
• Tüketicilerin medikal cihaz güvenirliği ile ilgili taleplerinin karşılanmasını sağlar.
• Fire/hurda miktarının ve İadelerin azalmasını, sağlar.
• İşletmenin uluslararası geçerliliğe sahip bir kalite belgesi edinmesinin getirdiği ticari avantajlardan yararlanabilme
• Yasal denetim hakkı olan kuruluşların denetimine yardımcı olması,
• Kar'ın, verimliliğin ve pazar payının artmasını,
• Laboratuar çalışmalarında TS-EN-ISO/IEC 17025 standardına uygunluğunun sağlanması
• Tedarik zincirinde yer almada önemli bir avantaj oluşturma
• Çalışanların hijyen ve sanitasyon konusunda bilinçlenmesini sağlar.
• ISO 9000 gibi kalite yönetim sistemlerinin tamamlayıcısıdır.
• Müşteri memnuniyetinde ve müşteri sadakatinde artış sağlanması
• Ürünlere CE markasını vurmak için gerekli yapıyı oluşturur.